
Responsable qualité conformité réglementaire
Emploi Hôpitaux - Médecine
-, 75, Paris, Île-de-France
MISSIONS : Dans le cadre de ses fonctions, sous la responsabilité du directeur opérationnel, le responsable QARA est ainsi la personne chargée de veiller au respect de la règlementation (PCVRR) et de veiller à la qualité des services de la plateforme PRIM3D, à ce titre il/elle assure : - La gestion du système Qualité au sein de la partie opérationnelle de PRIM3D o Assure la finalisation, la mise en application, la maintenance et l'amélioration du système de management de la qualité (SMQ) basé sur la norme ISO 13485 et sur le RDM 2017/745, déjà bien amorcé par l'équipe opérationnelle. o Assure la bonne rédaction et la mise à jour des dossiers techniques et déclarations de conformité o Participe à la formation du personnel o Supervise le contrôle qualité o Supervise la gestion des documents o Gère les activités post-mise en service (suivi après-commercialisation/mise en service/matériovigilance) o Gère de ce fait l'évaluation de la satisfaction client - Le lien avec la direction de PRIM3D concernant les aspects QARA o Assure la communication interne avec le représentant de la Direction o Détermine les objectifs qualité o Assure la gestion des NC et CAPA, la validation[...]